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      【中國科學報】“消滅癌細胞”的“國之重器”

        
       
      “我怎么也沒想到癌細胞很快就消失了,特別感謝重離子治療技術?!眮碜愿拭C省蘭州市的一名癌癥患者張先生告訴《中國科學報》,去年經專家介紹,他抱著試試看的心態參加了重離子治療,經過幾次治療后到醫院復查,發現癌細胞已經消失。這名患者康復的背后除了與死神抗爭的醫護人員外,還有一群來自大西北的科學家。他們在國際最尖端的領域,實現了“零”的突破。

      2023年,在第三屆全國創新爭先獎表彰名單中,就有來自中國科學院近代物理研究所(以下簡稱近代物理所)的醫用重離子加速器研發及產業化團隊。

      歷經30年,該團隊實現了從大科學裝置到大型高端醫療設備的跨越,研發并建成了我國首個具有自主知識產權的醫用重離子加速器并投入臨床應用,走出了一條從基礎研究到技術研發再到產品示范,最終實現產業化推廣的全鏈條自主創新之路。

      從“零”開始,造國產“大飛機”

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      1993年,在甘肅省天水市舉行的一次學術會議上,科研人員提出開展重離子治癌技術基礎研究方面的設想。

      重離子治癌最早由美國人提出并實施,并于1975年在勞倫斯伯克利國家實驗室用氖離子治療了第一個病人。

      1994年,日本國立放射線醫學綜合研究所基于美國的重離子治癌研究,開始將千葉醫用重離子加速器產生的碳離子用于臨床。這是世界上第一個醫療專用的重離子加速器設備。德國也緊隨其后開始重離子治癌的相關研究,并于1997年開始臨床試驗研究。

      為何各國都如此重視重離子治癌的相關研究?因為重離子治療設備被稱為“癌癥殺手”。

      重離子經過加速器加速后會直抵病灶,然后集中釋放能量,從而達到消滅癌細胞的目的。此外,重離子輻射導致癌細胞DNA雙鏈斷裂的概率更高,更能防止癌細胞殘留和復發,且對正常組織的毒副作用小,可有效緩解患者放療的痛苦。因此,重離子放療是目前國際上公認的先進放療方法之一。

      如何從“零”快速追趕國外研究進展并實現國產化,這對近代物理所的科研人員來說是極大的挑戰。

      “我們那時已經知道重離子治癌是很有用的,但是在1993年,作為科研單位研發大型醫療器械是從來沒想過也沒做過的事,相當于我們要從‘零’開始造一架國產化的‘大飛機’?!苯锢硭L、醫用重離子加速器產業化項目負責人肖國青告訴《中國科學報》 ,再難啃的“硬骨頭”也要啃下去,因為所有科研人員為了實現國產“零”的突破,都憋著一口氣。

      “1995年,重離子治癌項目被納入了國家基礎性研究重大項目——攀登計劃(B)項目,從國家層面做重離子治療的一些基礎研究,給我們的研究工作帶來了極大的便利?!苯锢硭镝t學中心醫學物理研究室主任李強告訴記者。

      隨即,近代物理所基于蘭州重離子研究裝置(HIRFL)提供的中能重離子束,開展了放射物理、放射生物學以及重離子治療技術的研究和探索。

      從1993年啟動重離子治療生物醫學研究和臨床治療的前期技術研究后,歷經13年,他們終于獲得突破。

      2006年,在攻克所有關鍵技術以及安全性問題后,中國科學院院士、近代物理所原所長詹文龍決定率領團隊申請前期臨床試驗研究。

      “我們基于HIRFL提供的中能碳離子束治療了一些淺表腫瘤,以觀察療效如何?!崩顝姳硎?,這對于接下來的研究意義重大。

      同年,團隊利用重離子治療技術對4例癌癥患者進行了國內首次前期臨床試驗研究,使中國成為世界上第四個成功進行重離子臨床治療的國家。

      從2006年到2009年,團隊和當地醫院合作,共做了103例淺表腫瘤患者的前期臨床試驗研究,發現療效不錯。但重離子治癌的最終目標是將重離子按照既定尺寸打進身體里,治療深部腫瘤。

      2009年基于新建的蘭州重離子加速器冷卻儲存環(HIRFL-CSR),利用其提供的高能碳離子,團隊決定進行深部腫瘤前期臨床試驗研究。

      “從2009年至2013年,共有110例深部腫瘤患者接受了前期臨床試驗研究。與此同時,我們已經在做產業化工作了,打算做一臺真正意義上的醫用重離子加速器大型醫療器械?!毙嗾f。

      科研裝置和臨床應用的大型醫療器械完全是兩回事,而首臺設備的建設驗證需要在一個資金、人才都充裕的地區開展。為此,團隊在北上廣尋找有意向建設醫用重離子加速器的單位,但最后都因種種原因沒能落地。

      艱難探索,終破繭成蝶

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      “大型醫療設備需要國家衛生健康委給醫院配置許可,需要考量醫院的資質等,而且大型醫療設備需要獲得國家藥監局的醫療器械注冊證,才能應用于臨床治療。這就要求科研人員轉變思想,從原來的科研設備研發轉為醫療器械的研發與制造?!崩顝娬f。

      重離子治療設備要求非常嚴格,再加上此前并無同等體量的國產醫療器械報批,因此,從樣機調試、設備檢測到臨床試驗和審批注冊,幾乎每項工作都在探索中艱難前進。

      與多家醫院失之交臂后,作為團隊發源地的甘肅遞來了橄欖枝。為了讓首臺國產醫用重離子加速器成功落地,研究團隊決定將重心移向武威市。

      時間回到2012年,一座大樓孤零零地矗立在一片不毛之地上,這就是武威重離子中心的前身。放眼望去,周圍除了荒漠再無其他,這是近代物理所加速器技術中心主任楊建成對這里的第一印象。

      “最初工作的地方很艱苦,大家只能睡在泡沫板上?!弊鳛橹骷铀倨魍江h總負責人,楊建成更多關注的是如何將基于蘭州重離子加速器的小型化裝置——醫用重離子加速器裝置在甘肅武威腫瘤醫院投入臨床應用。

      電源是否穩定、如何糾正指標錯誤……在安裝調試階段,問題層出不窮。

      以磁場精度為例,磁鐵的參數要達到萬分之二均勻度,而當時只能達到萬分之三。離子在一秒內大約會跑300萬圈,如果精度不合適,每走一圈都偏離一點,300萬圈之后離子早已不知所終。

      在武威醫用重離子加速器項目開工前,日本、德國、美國在醫用重離子加速器方面已經進行了相關知識產權的布局,所以我國首先要做的就是突破知識產權的限制,創造屬于自己的國產化治療裝置。

      在團隊成員夜以繼日的努力下,武威醫用重離子加速器于2015年調試完成,這標志著我國第一臺擁有自主知識產權的醫用重離子加速器裝置正式落地。

      “我們避開了國外設備的技術壟斷,設計了一套回旋加速器與同步加速器組合的結構,其獨特的結構恰好可以縮短整個加速器周長,達到56米,而同一級別的歐洲醫用加速器周長是75米,日本的周長是62米?!睏罱ǔ筛嬖V記者,細節決定成敗,大型醫療器械建造更是如此。

      在武威建成的首臺醫用重離子加速器裝置,95%以上的零部件設備都是國產的,任何方面都不遜色于同類進口設備,而且裝置的報價大約只有國外同類設備的1/3,也不用每年支付高昂的維護費用,因此病人的治療成本將大大降低。

      繼往開來,做引領國際的產品

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      “2006年11月6日,我按下了第一例前期臨床試驗研究患者治療的按鈕。2018年11月6日,首臺國產醫用重離子加速器裝置開始了第一例患者的臨床治療試驗?!崩顝姼嬖V記者,按下按鈕的感覺就像按下火箭發射鈕一樣。

      2019年9月29日,我國首臺具有完全自主知識產權的國產醫用重離子加速器裝置——“碳離子治療系統”獲批第三類醫療器械產品注冊,并于2020年3月26日正式投入運營。

      截至2023年6月底,武威重離子中心已完成超750例患者的治療,療效顯著。跟蹤統計數據顯示,46例臨床試驗受試者的3年局部控制率達到84%。

      與進口設備相比,國產重離子治療設備不但具備技術保障好、運行維護費用低、性價比高等優勢,而且可以提供持續的技術升級服務。

      李強告訴記者,當下復雜的國際形勢讓他更加明白了實現高水平科技自立自強的重要性。他們不僅要把醫用重離子加速器做出來,還要做得更好,領先國際。

      “目前,醫用重離子加速器已在莆田、杭州、武漢、南京、長春等地進行建設。其中,莆田項目裝置整機調試滿足設計指標,正在開展設備注冊檢測。武漢項目裝置主設備已安裝完畢,準備調試。杭州項目裝置主設備已入場安裝?!毙喔嬖V記者,打破國外的壟斷,將醫用重離子加速器價格降下來,離不開科研團隊中每一個人的努力。

      “我們團隊目前正在開發第二代醫用重離子加速器,從占地面積到耗電量都會全新升級,而且價格會更低?!睏罱ǔ杀硎?,第二代產品的技術在努力引領國際的同時,在綠色節能環保上也要出彩,其占地面積將是第一代產品的1/3、耗電量是第一代的1/4、國產關鍵專利技術達到23項。這些數據的背后是科研人員的付出。

      據悉,目前重離子治療對大部分實體腫瘤都有較好的療效,適合不宜手術、對常規射線不敏感、常規射線治療后復發的部分實體腫瘤的治療,如中樞神經系統腫瘤、頭頸部和顱底腫瘤、胸腹部腫瘤等。隨著技術不斷成熟和研究不斷深入,相關適應癥范圍也會隨之擴大。

      但是,現有設備還無法滿足我國龐大的癌癥患者群體的需求。因此,由大變小將是未來醫用重離子加速器發展方向。只有將價格降下來,才能真正實現普惠性醫療。

      “未來會考慮采用超導的方案,將國產醫用重離子加速器放置到一個幾百平方米的房間內,讓每一所醫院都能安置重離子加速器,實現設備造價和患者治療費用‘雙低’。這是我們追求的目標?!毙啾硎?,從相關專業人員的培訓,再到將國產重離子加速器推向國際市場,未來還有很長的路要走。

      “我希望我國能成為國際上除日本、德國外的第3個重離子治療技術研發中心,在重離子治療技術上提出更多的國際標準?!崩顝娬f。

      “我們的目標是讓國產大裝置走出國門,實現國際盈利。將所有的核心技術都掌握在自己手里,這樣走在路上才踏實?!睏罱ǔ筛嬖V記者。

      文章鏈接:https://mp.weixin.qq.com/s/tEkeTB6AFTKFmk5f1QQo9w


      (本文原載于《中國科學報》頭版,8月30日,記者 葉滿山)
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